Aspetti tecnico legali nella sanificazione delle imbarcazioni (terza parte)

a cura dell’Avvocato Andrea Petragnani Ciancarelli

Proseguiamo l’analisi delle tematiche direttamente collegate all’attuale pandemia, continuando ad affrontare l’argomento della “sanificazione” delle unità da diporto, con una particolare analisi della regolamentazione sia internazionale sia comunitaria in materia.
La FDA (Food & Drugs Administration), l’USDA (U.S. Department of Agricolture) e l’EPA (Environmental Protection Agency) hanno approvato l’ozono come agente antimicrobico “GRAS”.

L’efficacia dell’Ozono

L’USDA e il National Organic Program lo hanno approvato anche quale principio attivo per la sanitizzazione di superfici plastiche e inox a contatto diretto con alimenti, senza necessità di risciacquo, in quanto non lascia residui chimici. Ci sono anche altri studi sull’argomento, alcuni anche con risultati diversi e contrastanti, come quello dell’EPA, che raccomanda come limite per l’esposizione umana un massimo di 0,10 ppm e che indica come la quantità di ozono immesso da apparati per sanificare debba essere controllata attentamente per evitare che possa diventare dannoso.

L’ apparecchio che produce ozono deve essere marcato CE da un ente notificato e riconosciuto nella Comunità Europea, altrimenti non può essere utilizzato per sanificazioni ufficiali, in quanto non garantirebbe né la reale quantità di ozono prodotto né la sicurezza elettrica, con potenziali rischi per la salute, per l’efficacia della sanificazione e per l’affidabilità.

Pertanto, nel caso si decida di acquistare un ozonizzatore, è necessario verificare che riporti la marcatura CE e i numeri di registrazione al ministero della sanità. Diverse sono le regole alle quali l’apparecchio deve rispondere: la Direttiva n. 89/392/CEE e s.m.i. ossia la “Direttiva macchine”, che definisce i requisiti essenziali in materia di sicurezza e salute pubblica ai quali tutti i dispositivi qualificati come “macchine” devono attenersi nelle fasi di progettazione, fabbricazione e funzionamento prima della loro immissione nel mercato; la Direttiva n. 89/336/CEE e s.m.i. ossia sulla compatibilità elettromagnetica o “Direttiva EMC” (electro magnetic compatibility directive) che si prefige di limitare l’emissione di onde elettromagnetiche da parte dei prodotti elettrici e di fissare regole affinché gli stessi vengano adeguatamente schermati; la Direttiva n. 72/23/CEE e s.m.i. cioè la Direttiva bassa tensione o Direttiva LVD (low voltage directive), che definisce i requisiti minimi di sicurezza applicabili alle componenti e ai prodotti elettrici destinati a essere adoperati entro certi limiti di tensione.

Dovrebbe poi rispondere a quanto stabilito dal Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici – che abroga la direttiva europea 93/42 (MDD) – la quale definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici (prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione – classe IIa – 7.3) con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti. Nella G.U. del 24/04/2020 è stato pubblicato il Regolamento UE 2020/561 che ne modifica alcune date di applicazione. Viene anche istituita una Banca dati europea dei dispositivi medici denominata EUDAMED.

Ozonizzatore attestazioni di conformità

Insomma, il generatore di ozono “realmente certificato” deve essere corredato di queste varie attestazioni di conformità, nonché del libretto d’uso e manutenzione e dell’etichettatura compatibile con il libretto. In mancanza di tali documentazioni potremmo comunque comprarlo senza tuttavia usarlo ufficialmente, declassandolo alla funzione di “deodorante”. Dunque, per essere più precisi e a scanso di equivoci, i generatori di ozono possono avere due vocazioni: una è appunto quella di rendere l’ambiente semplicemente più gradevole e, in questo caso, il marchio CE ne garantisce la sicurezza elettrica e quella sul radio inquinamento; l’altra, è quella di “dispositivo sanificante”, che deve rispondere ai requisiti precedentemente considerati. Due categorie assolutamente da non confondere.

Lo ribadiamo: se si vuole sanificare, non basta un “deodorante”; ci vuole un dispositivo che riporti la marcatura di presidio medico (come quella apposta al disinfettante che usiamo quotidianamente) a garanzia del fatto che una superficie inizialmente contaminata, dopo il trattamento risulti del tutto priva della carica viro-batteriologica. Un ozonizzatore siffatto ha anche la funzione di auto-sanificazione, dedicata in particolare ai condotti di aspirazione. A titolo di esempio, un apparecchio adeguato a un’imbarcazione di circa 14 metri si presenta più o meno come una scatola 20x20x50 cm del peso di 4-8 kg. Ringraziaziamo l’arch. Francesco Baratta, consigliere AS.PRO.NA.DI., per l’interessante contributo tecnico.